ביום 1.11.2007 היו אמורות להיכנס לתוקף תקנות חדשות, המסדירות את הליכי רישום הפטנטים בארה"ב, ומחליפות תקנות שהיו בתוקף זמן רב.
GSK, חברת תרופות גדולה המייצרת תרופות עבור סרטן, איידס ומחלות אחרות, עתרה לקבל צו מניעה זמני נגד משרד הפטנטים האמריקאי (להלן: "PTO"), אשר ימנע את יישום התקנות החדשות.
ע"פ התקנות הן החדשות והן הישנות, על מנת לקבל את הגנת דיני הפטנט, על הממציא להגיש תחילה בקשה לרישום פטנט ב-PTO. בקשה זו, נקראת: בקשה ראשונית (initial application) או בקשת אב (parent application).
הבקשה הראשונית מכילה שני חלקים עיקריים: חלק הפירוט (specification), המתאר את האמצאה ואיך ניתן לעשות שימוש בה, וחלק שני המתאר את ה"תביעות" (claims) – היקף ההגנה המשפטית שיש לתת לאמצאה, בין כהגנה עצמאית ובין כהגנה מותנית.
לאחר שהבקשה מוגשת, בוחן הפטנטים בודק האם הבקשה עומדת בתנאים של סעיף 35 לחוק הפטנטים האמריקאי. אם הבקשה נידחת, הבוחן מוציא הודעה "office action", המפרטת את נימוקי הדחיה. במצב זה, המבקש יכול לתקן את ה"תביעה" (claim) שלו, לטעון נגד הדחיה או להציג ראיות למה האמצאה ברת פטנט. בוחן הפטנטים מגיב בדחיה או בקבלה.
עם קבלת הדחייה הסופית למבקש ארבע חלופות:
(1) לעתור לועדת ערעורים (board of patent appeals) ובמידת הצורך לערער על החלטת הועדה לביהמ"ש הפדראלי;
(2) להגיש בקשה לבדיקה מתמשכת ( request for continued examination,RCE);
(3) להגיש בקשה ל- continuation (בקשה מתמשכת) חלקית או מלאה;
(4) להגיש בקשה מתוקנת.
במצבים בהם המבקש מגיש יותר מבקשה עצמאית אחת לרישום פטנט, בבקשה הראשונית, בוחן הפטנטים רשאי להטיל "restriction requirement" (התניה מגבילה). לאמור, דרישה להפוך את הבקשות העצמאיות לרישום פטנט, לבקשות מחולקות (divisional applications) עבור רישום אמצאה אחת בלבד.
התקנות החדשות והשינוי המבוקש בהן:
בשנת 2006 הציע ה-PTO תיקונים לתקנות, הנקראות:
“Changes to Practice for Continued Examinations Filings, Patent Applications Containing Patentably Indistinct Claims, and Examination of Claims in Patent Applications”
ע"פ התקנות הישנות, מבקש יכול להגיש מספר בלתי מוגבל של continuing application (בקשות המשך), RCEs (בקשות לבדיקה מתמשכת), ו- claims ("תביעות").
התקנות חדשות מגבילות את מספר הבקשות שניתן להגיש, כדלקמן:
א. המבקש רשאי להגיש שני continuing application (בקשות המשך) אוcontinuing-in-part (בקשות המשך חלקיות);
ב. בקשה בודדת של RCE לאחר הגשת הבקשה הראשונית.
ג. אם המבקש רוצה להוסיף על הבקשות, אשר הוגבל מספרן, עליו להגיש petition and showing , בה יוכיח בטענות ובראיות מדוע הבקשות הקודמות לא היוו עבורו במה מספקת להצגת הדברים.
ד. הוטלה גם הגבלה על מספר ה- claims (תביעות).
ה. עוד נקבע, שהשינוי יחול גם על בקשות ראשוניות, שהוגשו לפני ה 1.11.07, אך לאחר מועד זה הבוחן הוציא לגביהם "restriction requirement" (התניה מגבילה).
ה-PTO נימקו את רצונם בשינוי, עקב העומס העצום בו הוא שרוי, ומורכבותן ההולכת וגוברת של הבקשות.
העתירה נגד התקנות החדשות
ביום 9.10.2007 GSK הגישו עתירה נגד התקנות החדשות ובצידה הגישו בקשה לצו זמני שימנע את יישום התקנות החדשות ביום 1.11.2007. בין לבין, הצטרפו לעתירה ישויות משפטיות נוספות.
בית המשפט המחוזי (הפדראלי) של מזרח וירג'יניה פסק:
יש לבחון את הבקשה לצו מניעה זמני על-פי שקילה ואיזון בין הסעד המבוקש לבין ארבעת המבחנים כדלקמן: (1) סיכוי הצלחת העתירה; (2) היקף הנזק הבלתי הפיך במידה ולא יינתן הצו הזמני; (3) מאזן הנוחות; (4) אינטרס הציבור.
בית המשפט פסק, כי יתכן ועסקינן בתקנות המהוות שינוי מהותי בדיני הפטנטים, וספק אם הן בסמכותו החקיקתית של ה – PTO. בנוסף, קיים ספק האם התקנות החדשות דרות בכפיפה אחת עם חוק הפטנטים. לפיכך, מצא בית המשפט כי סיכויי העתירה להתקבל גבוהים.
לאחר ניתוח יתר המבחנים הנ"ל, נעתר בית המשפט והוציא צו מניעה זמני ליישום התקנות החדשות.
נכון לעת כתיבת שורות אלו התקנות הישנות, הן התקנות שבתוקף.